揭示软件作为医疗器械行业的前景

已经对医疗器械（SaMD）软件的学术和商业利益进行了衡量它使医疗专业人员能够处理现有的医疗实践，并使创新的医疗流程成为数字化治疗的现实此外，SaM是一个价值数十亿美元的市场然而，这并不是因为技术的变化和并购行业这对东京工业大学的研究人员的研究具有启示意义他们审查了美国食品药品监督管理局批准的SaMD，以阐明市场前景、SaMD的价值以及行业内的创新他们的发现突显了该行业的多样性和增长潜力，而不是提高了对数据访问的关注

医疗设备（SaMD）软件是一个新兴的领域，旨在识别诊断、监测、治疗或预防疾病的医疗专业知识国际医疗器械监管机构论坛定义了SaMD相关软件，这些软件旨在用于医疗目的，但不是硬件医疗器械的一部分这涉及到一系列软件，如用于监测和跟踪健康状况的便携式智能手机或可穿戴设备，以及用于X射线、核磁共振成像和CT扫描的复杂医疗成像软件然而，aMD行业仍处于发展的最佳阶段，需要创新、市场格局和监管环境的创新

为了解决与当前SaMD研究相关的限制，东京工业大学（TokyoTech）和东京大学的研究人员利用美国的数据，对过去十年的各种SaMD检查进行了综合审查s美国食品药品监督管理局（FDA），美国批准商业市场医疗器械的授权机构发表在医学互联网研究杂志上的研究报告的作者Sengoku Shintaro、ZhangJijie和Yu JiakanYu教授表示：“我们工作的目的是澄清SaMD的创新过程，识别之前的创新类型，并阐明驱动SaMD创新过程的深层机制。”

研究人员从OpenFDA网站收集了经NDA批准的SaMD的格式他们从各种来源收集了268家与这些设备相关的公司的文件，包括Crunchbase、Bloomberg和PichBookcom和SaMD公司网站考虑到SaMD，它是一种功能的受害者，同时也是两种功能的提供者从视图中排除了由备用硬件或其他硬件设备操作的设备

这一发现显示出萨米人产业的显著增长在2012年和2021年之间，批准的DA-AMD的数量增加到581MostSaMD是从医学处理和生物分析（78%）发展起来的，其次是心脏病学、神经病学、眼科和生物化学研究人员发现，基于先进人工智能/机器学习的SaMD是不可替代的，占所有美国食品药品监督管理局批准的SaMD的22%，这标志着研究人员称之为“第三代Iboom”医疗保健

美国获得了SaMD批准（262台，45%），其次是德国、韩国和荷兰西门子、通用电气和菲律宾等医疗器械行业的老牌公司推出了最新的SaMD（237台，占40.8%）这些公司专注于创新，以改进现有的医疗流程，如图像分辨率或降低医疗图像处理的人力需求

2012年12月形成的新中心或启动装置约占发射总数的37%（215个装置）这些大型和微型公司专注于创新，以实现新的医疗实践，如数字治疗和远程监测另一个值得注意的领域是制药行业，该行业积极参与医疗保健数字化过程，并对SaMD计划进行了大量投资

这项研究强调了SaMD的多样性和出现的性质，它的潜在增长和对美国医疗服务的转变这些发现强调，该行业的加速增长与数据访问能力密切相关，从而推动行业内的颠覆性创新专注于创新的新员工将需要构建他们的数据集或处理医疗保健系统中的现有数据

“政府和学术机构应提供充足的数据可访问性，以加速医学博士的创新”，总结了三个问题，并对该行业的未来发展提出了强烈建议

本研究由日本科学技术机构“产学研创新平台开放计划”（COI-NEXT）“全球生态系统健康创新中心”（GrantNo.JPMJPF2202）资助