解锁纳米药物的精确成分分析

纳米药物，尤其是基于纳米颗粒的药物，在诊断和治疗方面正在彻底改变医疗保健。这些颗粒通常含有铁或金等金属，可以作为医学成像中的造影剂，作为营养补充剂，甚至作为药物输送的载体。

由于其独特的特性和精心的工程设计，纳米药物可以到达并积累在传统药物无法到达的体内部位，这使其在癌症检测和治疗方面具有前景。然而，使纳米药物具有价值的相同特征也给确保其安全性和质量带来了挑战。

当前的药物指南，包括国际人用药物技术要求协调理事会（ICH）的指南，都有一个明显的盲点：它们只评估药物中存在的元素总量，而不区分其不同形式，如离子或不同大小的颗粒。

这种区别至关重要，因为这些不同的形式会对身体产生不同的影响，包括不同的毒性特征。

在此背景下，由日本千叶大学药学研究生院助理教授Yu-ki Tanaka领导的一个研究小组开发了一种新的分析方法来解决现有的监管差距。

他们的研究发表在Talanta杂志上，介绍了一种分别量化纳米药物中离子、纳米粒子和聚集粒子的技术。

该研究由千叶大学的Yasumitsu Ogra和Sana Hasegawa共同撰写，展示了这种方法如何改善这些先进药品的质量控制。Tanaka博士解释说：“通过采用一种新的评估方法，解决了当前评估指南中以前被忽视的问题，我们可以确保Resovist和Ferinject等金属基纳米药物的安全使用。”。

研究人员结合了两种现有技术——不对称流场流动分馏（AF4）和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）。他们以一种新颖的方式使用了AF4方法，利用了其初始的“聚焦步骤”。

在这一步骤中，粒子被两个相反的流保持在AF4通道内。使用特殊的渗透膜，横流过滤掉最微小的溶解颗粒（离子），从而能够根据去除和不去除离子的样品之间ICP-MS信号的差异进行定量，即有和没有聚焦步骤。一旦离子被分离，该系统就会使用AF4的标准分离过程按尺寸对保留的纳米颗粒进行分类。

最后，连接到输出端的ICP-MS设备可以确定每种尺寸的纳米粒子的大致数量。这种组合使团队能够区分游离金属离子、小氢氧化物胶体和各种大小的纳米粒子，所有这些都含有相同的金属元素。

他们在Resovist上测试了他们的方法，Resovist是一种在肝脏磁共振成像扫描中用作造影剂的纳米药物。分析显示，Resovist中只有0.022%的铁以离子形式存在。每毫升约6.3微克，这一可忽略的量远低于令人担忧的水平。

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此外，研究小组证实，活性纳米粒子的直径小于30纳米，一些聚集体在50纳米左右。重要的是，没有检测到大的聚集物，这可能会降低造影剂的有效性。这些结果证实了Resovist作为纳米药物的安全性和稳定性。

所提出的技术与使用金纳米粒子作为药物递送系统或金属粒子进行光热治疗的新兴癌症治疗特别相关。这些先进的治疗方法依赖于“增强的渗透性和保留（EPR）效应”，通过这种效应，纳米粒子从肿瘤周围的血管泄漏并积聚在癌组织中。

田中博士指出：“由于许多新型纳米药物都由金属基纳米粒子作为其活性成分组成，因此提供可靠的方法来评估其安全性和质量控制将促进其开发和临床应用。”。

此外，这种新的分析方法不仅限于药物。它还可以评估食品添加剂、化妆品和环境样本中金属纳米粒子的安全性，有助于确保多个部门的公共卫生。

研究人员通过成功分析带负电荷离子（硅）和带正电荷离子（铁）展示了其多功能性，表明其在各种纳米材料中的潜力。

总体而言，通过对纳米粒子的成分、质量和稳定性进行更全面的评估，这项研究为更安全、更有效的纳米药物和基于纳米粒子的技术铺平了道路。p