FDA备受质疑：阿斯利康审批试验中发现数据差异

十余年来，替格瑞洛（在美国的商品名为Brilinta，在欧洲为Brilique）一直被推荐用于急性冠状动脉综合征患者——这是一组与心脏突发血流减少相关的病症。

去年十二月，《英国医学杂志》（The BMJ）的一项调查发现，用于推动替格瑞洛全球获批的标志性临床试验（PLATO）存在严重的数据完整性问题，这使该药物相较于更廉价竞争药物的优势受到质疑。

如今，随着该药物的仿制药版本计划于今年上市，《英国医学杂志》扩大了调查范围，审查了阿斯利康声称能解释替格瑞洛成功治疗急性冠状动脉综合征机制的两项关键血小板研究。

调查发现，这两项临床试验的"主要终点"结果（试验的关键测量指标）在权威心脏病学期刊《循环》（Circulation）上被不准确地报告，并揭示试验中使用的血小板仪器产生的282个读数中有60多个未出现在美国食品药品监督管理局（FDA）的数据集中。

此外，一位活跃的试验研究者最终未被列为研究作者，而一位署名作者告诉《英国医学杂志》他并未参与该试验。包括首席研究员在内的大多数研究者均无法联系或拒绝接受采访。

约翰霍普金斯大学兼职教员、替格瑞洛最著名的批评者维克多·塞雷布鲁尼（Victor Serebruany）告诉《英国医学杂志》："替格瑞洛用药后会出现血小板抑制急剧反弹和深度抑制的案例，使患者易形成血栓或出血。如果医生早知道这些试验中发生的事，他们绝不会开始使用替格瑞洛。"

《循环》期刊和阿斯利康未回应置评请求。

塞雷布鲁尼补充道："多年来数据存在问题已是显而易见的。FDA领导层竟能忽视所有这些问题——更何况这些问题中还包括其自家评审员识别出的、现正被《英国医学杂志》发现的诸多问题——这实属不负责任。我们都需要了解此事如何发生以及为何发生。"