FDA受到猛烈抨击：阿斯利康批准试验中曝光数据差异

十余年来，替格瑞洛（美国商品名Brilinta，欧洲商品名Brilique）一直被推荐用于急性冠状动脉综合征患者——这类疾病与流向心脏的血液突然减少相关。

去年十二月，《英国医学杂志》调查发现，用于推动替格瑞洛全球上市审批的关键临床试验（PLATO研究）存在严重数据完整性问题，对该药物相较于更廉价替代品的优势提出质疑。

如今，随着该药物仿制药版本将于今年上市，《英国医学杂志》扩大了调查范围，审查了阿斯利康公司声称能解释替格瑞洛成功治疗急性冠状动脉综合征机制的两项关键血小板研究。

调查发现：两项临床试验的"主要终点"结果（试验核心指标）在心血管领域权威期刊《循环》上的报道不准确；超过282份血小板检测仪读数中的60余份未出现在美国食品药品监督管理局（FDA）数据集中。

此外，一位积极参与的试验研究者最终未列入作者名单，一位署名作者向《英国医学杂志》表示其未参与试验，包括首席研究员在内的大多数研究者均无法联系或拒绝接受采访。

约翰·霍普金斯大学兼职教员、替格瑞洛最著名的批评者维克多·谢布鲁尼告诉《英国医学杂志》："替格瑞洛用药后存在血小板功能急剧反弹和深度抑制现象，易导致患者发生血栓形成或出血。若医生知晓这些试验真相，绝不会开始使用该药物。"

《循环》期刊与阿斯利康公司均未回应置评请求。

谢布鲁尼补充道："多年来数据存在问题显而易见。FDA领导层竟能忽视所有这些问题——加之其内部评审员已发现、现被《英国医学杂志》持续揭露的诸多缺陷——实属不可原谅。我们都需要了解此事发生的经过及原因。"