FDA遭质疑：阿斯利康审批临床试验中发现数据差异

十余年来，替格瑞洛（美国商品名Brilinta，欧洲商品名Brilique）一直被推荐用于急性冠脉综合征患者——该疾病涵盖一系列与心脏突发性血流减少相关的病症。

去年12月，《英国医学杂志》（The BMJ）的一项调查发现，用于推动替格瑞洛全球上市审批的标志性临床试验（PLATO）存在严重的数据完整性问题，对该药物相较于廉价替代品的优势提出了质疑。

如今，随着该药物仿制药版本计划于今年上市，《英国医学杂志》扩大了调查范围，审查了阿斯利康公司声称能解释替格瑞洛成功治疗急性冠脉综合征的两项关键血小板研究。

调查发现，这两项临床试验的"主要终点"结果（试验关键指标）在权威心脏病学期刊《循环》（Circulation）上的报道存在误差，并揭示试验中使用的血小板仪器282个读数中有60多个未包含在美国食品药品监督管理局（FDA）的数据集中。

此外，一名活跃的试验研究者从未成为研究作者，而一位署名作者向《英国医学杂志》表示其未参与试验，且大多数研究者（包括首席研究员）均无法联系或拒绝接受采访。

约翰霍普金斯大学兼职教员、替格瑞洛最著名的批评者维克多·塞雷布鲁尼向《英国医学杂志》表示："服用替格瑞洛后会出现血小板功能暴涨式反弹及深度抑制现象，导致患者易形成血栓或出血。若医生当初知晓这些试验内情，绝不会开始使用替格瑞洛。"

《循环》期刊与阿斯利康公司均未回应置评请求。

塞雷布鲁尼补充道："数据存在问题的迹象多年来显而易见。FDA领导层竟能忽视所有这些问题——更不用说其内部评审员发现的、现正被《英国医学杂志》揭露的大量问题——实属不可原谅。我们都有权知晓这一切是如何发生以及为何发生的。"