根据近期披露的监管文件与研究分析，阿斯利康多项临床试验数据完整性问题已引发FDA关注。2025年提交的审批资料中，药物动力学数据与原始试验记录存在显著偏差，涉及三个关键III期试验的主要终点指标差异率

替格瑞洛（美国商品名Brilinta，欧洲商品名Brilique）被推荐用于急性冠状动脉综合征患者已超过十年，但其临床试验数据的完整性问题持续引发争议。2024年12月《英国医学杂志》（The BMJ）的调查指出，支撑该药物全球获批的关键PLATO试验存在严重数据异常，例如：

1. **PLATO试验死亡数据验证问题** 独立审查发现，氯吡格雷组部分患者的死亡时间被提前上报，且死亡原因从"非血管性"或"不明"被修改为"血管性"，而替格瑞洛组的死亡记录则存在滞后上报和错误分类的情况。尽管审查样本仅涵盖861名患者中的52例死亡，但这种数据不匹配已引发对试验整体可靠性的质疑。

2. **区域性疗效差异** 针对北美患者的TC4试验显示，替格瑞洛组主要不良心血管事件（MACE）相对风险增加25%（95% CI 0.93-1.67），与PLATO试验整体结果存在统计学显著差异（p=0.045）。贝叶斯分析表明替格瑞洛带来临床获益的概率仅2%，而存在危害的概率高达57%。

3. **血小板抑制相关安全性争议** FDA不良事件报告系统（FAERS）分析发现，替格瑞洛与血栓性血小板减少性紫癜（TTP）和中枢性睡眠呼吸暂停存在显著信号关联。2020-2021年间FDA已多次更新药品说明书，新增相关警告。