圣路易斯华盛顿大学医学院的科学家领导了一项大型多中心临床试验，以评估这一疗法。研究人员发现，一种旨在刺激迷走神经的装置与抑郁症状、日常功能及整体生活质量的持续改善相关。对于大多数在一年后显示出改善的患者，这些疗效至少持续了两年。
研究参与者平均患有抑郁症 29 年，且已尝试过约 13 种治疗均告失败。这些治疗包括电休克疗法和经颅磁刺激等强化手段，突显了其病情的难治程度。
最新结果来自正在进行的 RECOVER 试验，并于 1 月 13 日发表在《国际神经精神药理学杂志》 上。
“我们认为，该试验的样本代表了临床试验史上研究过的病情最严重的难治性抑郁症患者样本，”主要作者、精神病学教授、华盛顿大学医学院难治性情绪障碍中心主任 Charles Conway 医学博士说道，“迫切需要为这些常无计可施的患者找到有效的治疗方法。面对这种慢性、致残性疾病，即使是治疗带来的部分缓解也能改变人生，而通过迷走神经刺激，我们看到了这种获益的持久性。”
迷走神经刺激的工作原理
RECOVER 研究旨在测试在现有治疗基础上增加迷走神经刺激（VNS）是否能改善难治性抑郁症患者的预后。该疗法需通过手术将装置植入胸部皮下。该装置向左侧迷走神经发送精心控制的电信号——这是大脑与众多内脏器官之间的关键通信通路。
VNS 治疗系统由 LivaNova USA, Inc. 制造，该公司发起并资助了 RECOVER 试验。该研究正在收集重度难治性抑郁症患者在情绪、日常功能和生活质量方面的长期数据。研究目的之一是协助美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）决定是否扩大该疗法的医保覆盖范围。由于许多私人保险公司追随 CMS 的决策，一旦获批，将使更多患者能够获得该治疗，因为费用一直是一大障碍。
RECOVER 试验详情
近 500 名患者在美国 84 个研究中心入组。约四分之三的参与者受抑郁症影响严重，已丧失工作能力。所有患者均接受了装置植入，但仅有半数在第一年激活装置，以便进行对比。研究人员追踪了抑郁严重程度、生活质量及日常功能的变化。
若症状较研究开始时改善至少 30%，则被视为“有意义的应答”。症状减轻 50% 或以上则被归类为“显著应答”。
Conway 强调，即便是适度的改善也能极大地改变一个人的人生。重度抑郁症会让患者感到“生活陷入瘫痪”，无法应对基本的日常活动，且面临更高的住院或早逝风险。
试验第一年盲法阶段的早期结果显示，激活装置的患者在情绪改善、功能好转及生活质量提高方面持续的时间更长。然而，主要测量工具（用于测量抑郁发作严重程度的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）并未显示两组间存在统计学显著差异。
持久的疗效
在最新的分析中，研究人员重点关注了自试验开始即激活装置的患者。他们想观察 12 个月时出现的改善能否持续至 24 个月。他们还探究了部分在第一年未改善的患者是否会在持续治疗下随后出现应答。
在 214 名自始接受积极治疗的患者中，约 69%（即 147 人）在至少一项结果指标上于一年时显示出有意义的应答。在 12 个月时获益的患者中，超过 80% 的人在抑郁、生活质量及日常功能指标上，其疗效维持或提升至两年节点。对于一年时达到显著应答（定义为症状减轻至少 50%）的患者，92% 在两年时仍保持获益。
近三分之一在第一年未改善的参与者在第二年结束时报告了获益，这表明该疗法对某些个体可能需要更长时间才能起效。应答者的复发率保持在较低水平，尤其是在应答最显著的患者中。
研究人员还发现，超过 20% 的治疗患者（即 39 人）在 24 个月后处于缓解期。这意味着他们的症状已充分缓解，能够正常应对日常生活，Conway 称这一结果尤为引人注目。
“我们惊讶地发现，有五分之一的患者在两年结束时实际上已无抑郁症状，”他说，“面对如此复杂的疾病能看到这样的结果，让我对该疗法的未来感到乐观。这些结果非常罕见，因为大多数针对显著难治性抑郁症的研究显示其获益持续性极差，更不用说持续两年了。我们看到患者病情好转并得以维持。”
资助与披露
该研究由迷走神经刺激治疗系统的研发商和制造商 LivaNova, PLC 提供支持。LivaNova, PLC 支持了研究设计、数据分析及报告撰写。美国医疗保险和医疗补助服务中心根据其“难治性抑郁症 VNS 治疗国家覆盖判定（NCD）”批准了该研究。论文内容的最终决定权及投稿决定仅归作者所有。
Conway 曾获得美国自杀预防基金会、Assurex Health、August Busch IV 基金会、Barnes-Jewish 医院基金会、LivaNova、美国国家心理健康研究所以及泰勒家族创新精神病学研究所的研究支持。他还曾担任 LivaNova 的顾问。