根据近期披露的监管文件与研究分析,阿斯利康多项临床试验数据完整性问题已引发FDA关注。2025年提交的审批资料中,药物动力学数据与原始试验记录存在显著偏差,涉及三个关键III期试验的主要终点指标差异率
近期《英国医学杂志》(BMJ)的调查对替格瑞洛(ticagrelor)关键血小板研究的科学严谨性提出了多重质疑,这些研究曾支持该药物获得FDA批准并成为阿斯利康的重磅抗血栓药物。此次披露的核心问题包括:
1. **数据一致性与试验流程缺陷**
调查指出,替格瑞洛关键试验(如PRINCE研究)中存在数据差异和实验室读数缺失。例如,部分试验结果在主要期刊中被不准确呈现,且研究中途因预设的“疗效阈值”提前终止,尽管后续仍有199名患者被纳入分析,这可能影响结果的全面性和可靠性。
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