二十多年来，非那雄胺已被开给数百万寻求减缓或逆转脱发的男性。然而，在其美容吸引力背后，不断有证据表明其会导致严重的精神健康后果，包括抑郁、焦虑，在某些情况下甚至导致自杀。
耶路撒冷希伯来大学的Mayer Brezis教授指出，医学界和监管机构因忽视与该药相关的精神损害迹象，屡次未能保护公众。
他的综述分析了2017年至2023年间发表的八项大型研究的数据。研究结果显示出一个明确的趋势：使用非那雄胺的人出现情绪障碍和自杀念头的可能性远高于未使用者。这一模式在各个国家数据库中一致出现，包括FDA的不良事件系统以及瑞典、加拿大和以色列的医疗保健记录。
“证据不再是轶事性质的，”医学与公共卫生荣誉教授Brezis说道。“我们现在看到了不同人群中一致的模式。其后果可能是悲剧性的。”
该报告估计，数十万使用者可能遭受了与非那雄胺相关的抑郁症，而数百人——可能更多——可能死于自杀。该药最初于1997年获FDA批准用于治疗男性型脱发，因其被认为安全有效而一直广受欢迎，尤其是在年轻男性中。然而，批评人士指出，其风险被淡化或忽视了。
代价高昂的迟缓反应
尽管FDA在2011年承认抑郁是一种可能的副作用，并于2022年在标签上增加了自杀念头，但研究人员早在2002年就开始警告潜在危险。Brezis的综述中引用的2010年FDA内部文件包含被标记为“机密”的大段涂黑内容，其中包括对可能受影响人数的估计。
到2011年，向FDA报告的与非那雄胺相关的自杀案例仅有18例。基于全球使用情况，Brezis得出结论，实际数字本应以千计。“这不仅仅是漏报，”Brezis博士写道，“这是药物警戒的系统性失败。”
与通常在批准后受到密切监测的肥胖症或精神疾病治疗药物不同，非那雄胺被归类为美容治疗药物，这可能使其免受更深入的审查。综述中引用的数据挖掘研究均非由开发该药的默克公司发起，也未受监管机构委托。
具有改变生命风险的美容药物
Brezis认为，该药被归类为非必需的、改善外观的药物，这改变了风险评估的考量。“这不关乎生死的医疗必要性，”他说，“这只是为了头发。”
其生物学机理很明确。非那雄胺通过阻断睾酮转化为双氢睾酮（DHT）起作用，但在此过程中，它也可能干扰别孕烯醇酮等神经类固醇——这类物质与大脑中的情绪调节有关。动物研究表明，其对神经炎症有长期影响，甚至会导致海马体结构发生变化。
对某些患者而言，停药后后果并未结束。关于残留症状的报告——被称为“非那雄胺后综合征”——包括失眠、惊恐发作、认知功能障碍和自杀念头，这些症状在停止治疗后可持续数月甚至数年。
监管漏洞与企业沉默
该报告对FDA和默克公司的批评尤为严厉。Brezis指出，尽管拥有数百万患者记录和强大的药物警戒工具，双方都未及时采取行动。他认为，行业的沉默是战略性的，受市场压力和法律责任驱动——这呼应了过去的争议，如默克公司对万络事件的处理方式。
“对欧加农而言，没有什么比我们药物的安全性更重要，”该公司最近在一份公开声明中宣称。然而，引用的安全性研究中没有一项是由制造商发起的。
与此同时，FDA花了五年时间才回应要求添加黑框警告的公民请愿。其最终决定？将自杀意念添加到标签上——但不是作为正式警告。
现在该怎么办？
Brezis呼吁立即改变非那雄胺等药物的批准、监测和处方方式。他的建议包括：在安全性未重新确立前暂停该药用于美容目的的营销、强制执行批准后研究并进行严格执法，以及在自杀调查中系统性地记录用药史。
“对许多人来说，这些改变来得太迟了。这篇论文就是献给这样一位逝者的——他曾是一名健康的男性，服用非那雄胺‘只是’为了改善发质。几天之内，他便陷入严重的精神痛苦。他再也没能康复。几个月后，他结束了自己的生命。”